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针对康泰医学出口至美国市场的医疗器械产品在生产、包装、储存或安装等方面不符合美国联邦法规21 CFR Part 820医疗器械质量体系规范(QS regulation)要求的事项,提出相关检查意见和改进要求。在该警告信关闭前,FDA正在采取措施拒绝康泰医学产品进入美国,直至这些违规行为得到解决。 公告显示,康泰医学2024年对美国实现销售收入1.14亿元,占公司同期营业收入比重为23.84%;2
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